藥包標準體系中的阻隔性測試方法

2024-01-29 09:50

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摘要：本文結(jié)合當前藥品包裝阻隔性檢測的現(xiàn)狀，分析了檢測標準應(yīng)用混亂會帶來的經(jīng)濟損失和行業(yè)質(zhì)量混亂，以及執(zhí)行統(tǒng)一檢測標準對提高整個包裝行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量所起到的重要作用。

關(guān)鍵詞：藥品,藥包材,阻隔性,統(tǒng)一標準

　　對于質(zhì)量檢測領(lǐng)域來講，同一指標按照不同的檢測標準（測試方法不同）測試所得結(jié)果在很多情況下并不一致，若不注意會導(dǎo)致數(shù)據(jù)體系的混亂，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量，實踐證明，統(tǒng)一測試標準是這種現(xiàn)象的一個好辦法?，F(xiàn)在，我國藥品包裝的部分指標檢測就存在執(zhí)行檢測標準不統(tǒng)一的情況，以包裝材料的阻隔性檢測zui為突出。

1 . 我國藥包標準體系中的阻隔性測試方法

　　包裝材料的阻隔性能是其功能性中zui突出的特點之一，使用阻隔性能優(yōu)異的包裝材料不僅可以為物品的保存環(huán)境以及保質(zhì)期提供更多的便利，還能改善產(chǎn)品的保存質(zhì)量，尤其適合對于保存質(zhì)量要求*的藥品包裝，因此阻隔性包裝材料在藥品包裝上獲得了非常迅速的推廣。然而對中國市場而言，阻隔性測試是一項較新的測試項目，上測試方法較多，盡管目前對于各種測試方法之間的數(shù)據(jù)關(guān)系有一定的了解，但是能統(tǒng)一用于各種測試方法的數(shù)據(jù)體系還沒有形成，所以利用不同的測試方法測得的數(shù)據(jù)尚不具備可比性。

　　考慮到藥包企業(yè)在進行包裝材料的選購及性能的比對時需要統(tǒng)一測試方法，我國食品藥品監(jiān)督管理ju于2003年制定了YBB00082003《氣體透過量測定法》以及YBB00092003《水蒸氣透過量測定法》為藥包企業(yè)合理選擇藥品包裝材料以及檢測設(shè)備提供指導(dǎo)。YBB00082003《氣體透過量測定法》標準中的透氣性測試方法有壓差法以及電量分析法，其中電量分析法應(yīng)用很少，在目前執(zhí)行的藥品包裝容器（材料）標準中僅被2項標準所采用，然而這2項標準也同時采用了壓差法測量材料的透氣性能；YBB00092003《水蒸氣透過量測定法》標準中的透濕性測試方法有杯式法和電解分析法，其中杯式法應(yīng)用廣泛，僅有2項標準采用電解分析法。

　　我國的藥包檢測標準所采用的測試方法遵循了標準的原則，否則將會加大該標準的實際推廣難度，而且與國家標準存在差異也不利于在整個包裝領(lǐng)域中統(tǒng)一測試方法以及建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)體系。在藥包標準中*按照國標要求制定的測試方法是壓差法及杯式法，始用于20世紀70年代，相關(guān)檢測設(shè)備在我國有很廣泛的應(yīng)用，也是現(xiàn)行藥品包裝容器（材料）標準中所采用zui多的透氣透濕性測試方法（除個別材料外幾乎全部要求使用這兩種檢測方法進行檢測）。

2 . 標準應(yīng)用混亂會帶來的經(jīng)濟損失和行業(yè)質(zhì)量混亂

　　盡管我國的包裝工業(yè)起步較晚，但是我國的檢測技術(shù)進步很快，依照我國目前的工業(yè)水平*可以制造出滿足標準要求的檢測設(shè)備。但由于藥包阻隔性測試標準的推行力度不大，同時一些從事出口貿(mào)易的企業(yè)受國外購買方檢測要求的影響，對于阻隔性檢測方法的選擇往往與國標不同、與藥包標準不同，導(dǎo)致這些企業(yè)購買的阻隔性測試設(shè)備與國內(nèi)其他企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)在測試方法上存在差異，而且使得這些企業(yè)的自檢數(shù)據(jù)與國內(nèi)其他機構(gòu)的測試數(shù)據(jù)的可比對性不高。

　　藥品的特殊性對藥包材的阻隔性能提出了較高要求，但阻隔性測試方法的不同，則會導(dǎo)致原本符合要求的材料測試數(shù)據(jù)不達標或者原本不合格的材料測試數(shù)據(jù)進入合格的范圍，這不僅僅是一起檢測失誤，輕則導(dǎo)致一批包裝成品的報廢，重則會使得藥品提前失效，若是這種失效的藥品被使用則后果不堪想象。究其原因，就是目前的阻隔性測試數(shù)據(jù)體系混亂所致，從理論上講應(yīng)該是一種測試方法對應(yīng)一個數(shù)據(jù)體系，然而當多種測試方法都在應(yīng)用但是相應(yīng)的數(shù)據(jù)體系沒有得到明確時，混亂就產(chǎn)生了，同時帶來的是行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。

　　阻隔性檢測與一般的材料物理性能檢測不同，原理復(fù)雜，設(shè)備價格較高，少則十幾萬，多則幾十萬。若要購置齊全包含各種阻隔性測試方法的一系列阻隔性測試設(shè)備至少需要百萬元以上。我國是發(fā)展中國家，即使有些廠商可以負擔過高的檢測設(shè)備費用，但也不利于其自身生產(chǎn)水平的發(fā)展。隨著我國標準體系的進一步完善、行業(yè)認證工作的全面展開，國標、藥包標準的推廣力度一定會大大加強，凡是不符合標準要求的檢測設(shè)備將來很可能無法投入質(zhì)檢以及企業(yè)的自檢應(yīng)用中。因此對于阻隔性檢測設(shè)備的選擇則必須要慎重，否則很可能因為測試方法的選擇不當導(dǎo)致一批昂貴的檢測設(shè)備閑置或者報廢。遵照藥包標準進行測試設(shè)備的選擇有利于統(tǒng)一藥包領(lǐng)域的阻隔性測試方法，一方面可以大大降低由于測試標準沖突而導(dǎo)致的檢測設(shè)備錯誤購買，給企業(yè)節(jié)省資金，另一方面有利于促進行業(yè)內(nèi)部的協(xié)調(diào)發(fā)展，提高我國藥包行業(yè)的材料阻隔性能整體檢測水平。

3 . 藥包阻隔性測試需要執(zhí)行統(tǒng)一的測試標準

　　我國的標準按主管部門劃分（包括推薦性標準和強制性標準），zui標準是*標準，目前我國的國家標準中有一半左右是直接采用標準或間接從標準衍生而來，行業(yè)標準是我國標準體系中的第二級標準，地方標準是第三級標準，企業(yè)標準構(gòu)成我國標準體系中的第四級（即zui低級）標準。通常當國家標準或者行業(yè)標準制訂之后，企業(yè)標準應(yīng)被廢止或者參照國標、行業(yè)標準進行修訂。

　　目前在我國藥品包裝領(lǐng)域?qū)τ诓牧系淖韪粜詸z測標準的選擇以及測試方法缺乏統(tǒng)一的認識，因此在進行阻隔性設(shè)備選購時存在很強的隨機性。這種現(xiàn)象從根本上來講是由于生產(chǎn)廠家對于藥包標準沒有給予充分的重視，依舊采用企業(yè)標準或者采用購買方使用的標準。如前所述，這樣發(fā)展下去勢必會導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)檢設(shè)備的重復(fù)投資以及可能發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量下降，因此藥包企業(yè)應(yīng)該及時參照的國家標準或者行業(yè)標準調(diào)整自己的檢測工藝，廢止企業(yè)標準或者將企業(yè)標準中相關(guān)方面按照的國標、行業(yè)標準進行修訂，但是不應(yīng)在基本原則上（例如測試原理、測試方法以及檢測環(huán)境等）與國標、行業(yè)標準相沖突?？傊幇I(lǐng)域阻隔性測試所執(zhí)行的標準需要統(tǒng)一，而且依照當前的檢測情況來看，這種需要是很迫切的。

4 . 總結(jié)

過去我國標準曾經(jīng)存在重制訂輕推行的現(xiàn)象，標準制訂后沒有得到有效地推行。

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