GB7544-2009天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法

2024-08-12 09:46

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1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由天然膠乳制造、提供消費者用于避孕和有助于防止性傳播疾病的避孕套的最低技術(shù)要求和試驗方法。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索逐批檢驗抽樣計劃

(GB/T 2828. 1- 2003,ISO 2859-1 :1999,IDT)

YY 0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(YY 0466- 2003,ISO 15223:

2000,IDT)

ISO188硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

EN980用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的圖解符號

3術(shù)語和定義

GB/T2828.1確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

附錄D

(規(guī)范性附錄)

長度的測定

D.1原理

將展開的避孕套自由懸掛于帶刻度的圓棒上,觀察并記錄除精囊以外的長度。

D.2儀器

避孕套長度測量尺

微信圖片_20240812092857.jpg

帶有毫米刻度的圓棒,尺寸如圖D. 1,圓頭頂端為零刻度。

D.3 步驟

D.3.1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處,撕開包裝袋并取出避孕套。在任何情況下,都不允許使用剪刀

或其他鋒利的器具打開包裝袋。

D.3.2展開避孕套,為拉開因卷曲而引起的皺折,輕緩拉伸兩次.但拉伸長度不超過20mm。可去除

潤滑劑并加適當(dāng)?shù)姆垡员苊庹尺B(參見附錄P)。

D.3.3 把避孕套套在圓棒.上(D.2),讓其靠自身的重量自由下垂。

D.3.4 記錄避孕套開口端在刻度尺上的最小長度,精確至毫米。

D.3.5進(jìn)行該試驗的避孕套也可用于寬度的測定。

D.4 結(jié)果表示

試驗報告應(yīng)包括附錄N的內(nèi)容和每個避孕套的長度。

附錄I

(規(guī)范性附錄)

避孕套試片扯斷力和拉斷伸長率的測定

I.1原理

從避孕套上裁取試片并拉伸至斷裂,測定拉斷時的應(yīng)力和伸長率。本標(biāo)準(zhǔn)僅在6.2中有扯斷力的要求(參見附錄P)。

I.2儀器

I.2.1 裁刀.

具有兩個平行刀片,兩刀片在合適的墊板上的壓痕寬度為(20士0. Jym,每一刀片的長度不小于70 mm。

I.2.2拉力試驗機

拉力試驗機ETT-AM

拉力機.jpg

能以一個基本恒定的速率運行并符合下列要求:

a)兩輥能在試樣中均衡拉伸,兩輥的滾動頻率約為7r/minx或用不影響膠膜性能的潤滑材料潤

滑兩輥的圓柱表面。合適的潤滑劑是具有2￥10m2●s-'(200 cst)黏度的硅油。

b)能測量(0~200)N范圍的扯斷力。最大允許值:精度士1%,重現(xiàn)性1%,可逆性1. 5%,機器的

分辨率0.5%,零位士1。

c)兩輥的分離速度(8.5士0.8)mm/s[(500土50)mm/ min]。

d)具有在試驗過程中可手動或完全自動的記錄兩輥間的移動距離和力的裝置。

I.3試樣的準(zhǔn)備

I.3. 1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處,撕開包裝取出避孕套。在任何情況下,都不允許使用剪刀或鋒利器具打開包裝。

I.3.2展開避孕套,保證在任何方向不過度拉伸避孕套。

I.3.3 將避孕套平放,裁刀(I.2. 1)的刀口與樣品垂直。在距開口端80 mm處，兩邊平行的、沒有花紋的地方,應(yīng)一次沖擊裁切試片。如果距開口端80 mm內(nèi)具有花紋或非平等邊,應(yīng)從兩邊平行的、沒有花紋的鄰近的地方裁取試片。如果沒有兩邊平行且無花紋的地方，則從距開口端80 mm的地方裁取試片。

I.3.4將試片擺平,用直尺放在上面并測量兩折疊邊的距離,精確到0.5mm。應(yīng)去除潤滑劑并施加合適的粉劑以免粘連。裁取樣品時應(yīng)特別注意，在試驗前應(yīng)檢查每一樣品，以確保試片邊緣沒有任何缺口或其他缺陷而引起不良的試驗結(jié)果(參見附錄P)。

I.4 步驟

I.4.1在(25士5)C的溫度和(55土15)%的相對濕度下進(jìn)行試驗。

I.4.2 將試片置于拉力機的輥簡上進(jìn)行拉伸直至斷裂。

I.4.3斷裂時,記錄力(精確到0.5N)和兩輥輪中心間距(精確到毫米)。

附錄M

(規(guī)范性附錄)

包裝完整性試驗

M.1概述

包裝完整性是指密封好的單個避孕套包裝存在缺口而導(dǎo)致潤滑劑滲漏的可能性,產(chǎn)生滲漏的缺口還會使氧氣透過包裝。但本附錄的規(guī)定方法是不能檢驗出因單個包裝材料具有微孔或透氣性而產(chǎn)生的滲漏。因此,本試驗只適用于檢驗足夠大的且能使?jié)櫥瑒B漏出來的缺陷。

幾種試驗方法正在研究中。在證實新的試驗方法具備更好的靈敏度或連貫性的結(jié)論之前,應(yīng)在絕對壓力為(20士5)kPa的真空度下按下列方法進(jìn)行包裝完整性檢驗。

用本方法可能檢驗不出某些滲漏,經(jīng)過抽取真空后,避孕套包裝中的正壓力會迫使?jié)櫥瑒?如果存在)產(chǎn)生較小的滲漏。能被檢驗出的滲漏量的多少取決于潤滑劑種類和包裝材料的特性。